浙江省局8月第一、二、三类医疗器械产品注册情况

2017年8月，浙江省内各市食品药品监督管理局共新备案第一类医疗器械产品90个，其中有源类9个，无源类67个，体外诊断试剂14个。按照备案人所在辖区分析，杭州市47个，宁波市15个，绍兴市13个，嘉兴市9个，台州市3个，金华市2个，湖州市1个。（具体产品目录见附件）

2017年8月，浙江省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品106个，其中首次注册49个，包括有源类15个，无源类19个，体外诊断试剂15个；延续注册57个，包括有源类14个，无源类18个，体外诊断试剂25个。（具体产品目录见附件）

按照注册申请人所在辖区分析，首次批准注册的49个医疗器械产品中，杭州市23个，宁波市9个，嘉兴市9个，绍兴市2个，金华市2个，温州市2个，湖州市1个，台州市1个；批准延续注册的57个产品中，绍兴市25个，杭州市18个，温州市5个，金华市4个，宁波市3个，台州市2个。

根据国家食品药品监督管理总局2017年第112号公告，2017年8月，总局共批准注册境内第三类医疗器械产品93个。

我省医疗器械生产企业获得总局第三类医疗器械首次注册5个，其中有源产品3个，无源产品2个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的5%。按生产企业所在辖区分，杭州3个，台州2个。

来源：浙江省食药监局